Für Unternehmen, die Patente auf eine zweite medizinische Verwendung halten oder solche Patente angreifen wollen, liefert eine aktuelle Entscheidung der Zentralkammer des Einheitlichen Patentgerichts (UPC) in Mailand konkrete Maßstäbe dafür, wie detailliert ein Angriff auf Mangel an erfinderischer Tätigkeit, mangelnde Offenbarung oder unzulässige Erweiterung geführt werden muss. Am 9. Oktober 2026 wies die Mailänder Sektion der Zentralkammer die Nichtigkeitsklage von Biogaran gegen das Lundbeck-Patent EP 4 223 296 ab (Aktenzeichen UPC_CFI_1587/2025). Das Patent betrifft Nalmefen, einen bereits für die Behandlung von Alkoholabhängigkeit bekannten Wirkstoff, nun beansprucht für die Reduzierung des Alkoholkonsums bei einer spezifisch definierten Patientengruppe. Das Gericht hielt das Patent in der geänderten Fassung aufrecht, die Lundbeck bereits im Einspruchsverfahren vor dem Europäischen Patentamt eingereicht hatte. Biogaran wurde zur Kostentragung sowie zur Zahlung von 100.000 Euro als Abschlagszahlung innerhalb von drei Wochen verurteilt (Quelle: Biogaran v. Lundbeck and the Challenger’s Burden in Second Medical Use Cases).
Die Entscheidung formuliert nach Angaben des Fachbeitrags drei Grundsätze. Erstens bearbeitet das Gericht einen Einwand der unzulässigen Erweiterung nicht selbst zu Ende, wenn die klagende Partei ihn nur pauschal vorträgt – die Zuordnung von Merkmal, Fundstelle und Anmeldung in der Teilanmeldungskette obliegt dem Angreifer. Zweitens muss ein auf eine Patientengruppe beschränkter Anspruch die Dosierung nicht nennen, sofern der Fachmann eine sichere und wirksame Dosis ohne unzumutbaren Aufwand finden kann. Drittens wertet das Gericht ein Argument zur erfinderischen Tätigkeit, das nur durch die Kombination von mehr als zehn Dokumenten ohne gegenseitigen Verweis konstruierbar ist, als rückschauende Betrachtung („ex post facto“).
Im konkreten Fall ging es um einen Anspruch, der Nalmefen zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten beansprucht, die auch ein bis zwei Wochen nach der Erstuntersuchung noch auf einem hohen Risikoniveau trinken. Diese Beobachtungsperiode filtert laut Patentschrift mehr als die Hälfte der untersuchten Population heraus, nämlich Patienten, die ihren Konsum bereits unmittelbar bei Behandlungsbeginn reduzieren. Biogaran hatte am 14. November 2025 Klage erhoben und die vier klassischen Nichtigkeitsgründe geltend gemacht: unzulässige Erweiterung, mangelnde Ausführbarkeit, fehlende Neuheit und fehlende erfinderische Tätigkeit. Parallel dazu hatte Lundbeck vor der Lokalkammer Paris einstweilige Maßnahmen beantragt, diesen Antrag aber im Einvernehmen mit Biogaran zurückgezogen. Der Streitwert wurde einvernehmlich auf 2 Millionen Euro festgesetzt (Quelle: Biogaran v. Lundbeck and the Challenger’s Burden in Second Medical Use Cases).
Biogarans Hauptargument zur unzulässigen Erweiterung stützte sich darauf, dass die ursprüngliche Anmeldung 135 nummerierte Ausführungsformen enthielt, die sich auf Millionen Weisen kombinieren ließen – der erteilte Anspruch sei daher eine willkürliche, nicht gestützte Auswahl. Das Gericht stellte klar, dass eine Partei, die eine unzulässige Erweiterung geltend macht, den Anspruch punktgenau mit der ursprünglichen Offenbarung vergleichen und die konkrete Erweiterung benennen muss. Eine lange Liste von Ausführungsformen allein beweise noch keine Erweiterung. Als unparteiisches Gericht dürfe man einen nur allgemein formulierten Einwand nicht selbst ausarbeiten, da dies einer Prüfung von Amts wegen gleichkäme. In der Praxis verglich das Gericht dennoch die Stammanmeldung mit dem Patent und fand eine unmittelbare Grundlage für den Anspruch in bestimmten, aufeinander verweisenden Ausführungsformen, die unverändert durch die gesamte Kette der Teilanmeldungen übernommen worden waren.
Zur Frage der ausreichenden Offenbarung argumentierte Biogaran, der Anspruch nenne keine Dosis, während die beschriebenen klinischen Studien nur 18 mg verwendeten – der Anspruch umfasse daher auch unwirksame oder toxische Dosen. Das Gericht lehnte die Annahme ab, ein Anspruch auf eine zweite medizinische Verwendung müsse generell die genaue Dosierung im unabhängigen Anspruch nennen. Es stützte sich dabei auf die Entscheidung G 2/21 der Großen Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts sowie auf T 0728/21. Entscheidend war, dass der Beitrag der Erfindung in der Auswahl der Patientengruppe lag, nicht in der Dosierung selbst: Die Beschreibung offenbarte einen Bereich von 10 bis 20 mg, der nächstliegende Stand der Technik berichtete bereits von Wirksamkeit bei 10 mg, und es sei Sache von Biogaran gewesen nachzuweisen, dass die Erfindung bei anderen Dosen als 18 mg scheitere – ein Nachweis, der nicht erbracht wurde.
Der Angriff auf die erfinderische Tätigkeit stützte sich auf Kombinationen aus einer Ausgangsschrift mit bis zu zwölf weiteren Dokumenten, darunter Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur und kardiologische Studien. Das Gericht wandte den vom Berufungsgericht in der Sache Amgen v. Sanofi entwickelten Maßstab an: Der Fachmann benötige mehr als eine bloße Erfolgshoffnung, nämlich eine technisch glaubwürdige Grundlage für eine vernünftige Erfolgserwartung. Keines der herangezogenen Dokumente erwähnte Nalmefen gemeinsam mit dem beanspruchten Auswahlkriterium. Unter Verweis auf die Berufungsentscheidung Kodak v. Fujifilm hielt das Gericht fest, dass das Zusammentragen verstreuter Elemente ohne einen Hinweis im Stand der Technik nicht genüge. Die Zahl der Dokumente allein bestätigte dem Gericht zufolge nur, was bereits dokumentweise festgestellt worden war: Es fehlte durchweg der nötige Hinweis.
Bemerkenswert ist, dass eine Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts drei Jahre zuvor, in der Sache T 0963/20, ein früheres Patent derselben Patentfamilie mit vergleichbarem Anspruch wegen fehlender erfinderischer Tätigkeit widerrufen hatte. Die Kammer hatte seinerzeit angenommen, eine allgemeine Empfehlung zur Patientenstratifizierung in einer EMA-Leitlinie mache die konkrete Auswahlkriterium naheliegend. Das Gericht in Mailand kam bei derselben Kombination zum gegenteiligen Ergebnis und betonte, eine Entscheidung einer Beschwerdekammer könne das UPC überzeugen, aber nicht binden, da beide Systeme rechtlich getrennt seien. Zwischenzeitlich hatte dieselbe Beschwerdekammer am 24. Juli 2026 in der Sache T 0894/25 die Beschwerden gegen die Zurückweisung von Einsprüchen gegen das direkte Elternpatent EP 3 345 604 zurückgewiesen und dabei erklärt, warum sie von ihrer früheren Bewertung abwich: Eine statistische Analyse der Studiendaten, die in der früheren Sache nicht vorlag, zeigte, dass eine Stratifizierung nach Abhängigkeitswerten die beanspruchte Gruppe nicht automatisch erfasst (Quelle: Biogaran v. Lundbeck and the Challenger’s Burden in Second Medical Use Cases).
Es handelt sich um eine erstinstanzliche Entscheidung; eine Berufung kann innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung eingelegt werden. Auch das parallele Einspruchsverfahren vor der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts gegen EP 4 223 296 ist noch nicht abgeschlossen – die mündliche Verhandlung fand am 25. August 2026 statt, eine schriftliche Entscheidung lag zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Fachbeitrags noch nicht vor. Über eine Patentverletzung wurde nicht entschieden, da der Antrag auf einstweilige Maßnahmen in Paris zurückgezogen worden war. Offen bleibt zudem, ob die Argumentation zur Dosierung auch auf Ansprüche übertragbar ist, bei denen das Dosierungsschema selbst die Erfindung darstellt, und ob andere Kammern die Faustregel zur Dokumentenanzahl bei der Bewertung rückschauender Betrachtung übernehmen werden.
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